“医院能开阿托品滴眼液了吗？”“阿托品滴眼液什么时候到货？”连日来，关于可延缓儿童近视的阿托品滴眼液冲上了热搜，并成为家长们关注的焦点。
近日，国家药品监督管理局的官网发布消息，0.01%硫酸阿托品滴眼液已于3月5日获批上市，可用于延缓儿童青少年近视的进展，这是国内首款上市的延缓儿童近视进展的处方药。
硫酸阿托品滴眼液，向来有“近视神药”之称，被不少青少年家长所青睐。在未正式获批之前，该药曾存在非合规销售情况，相关厂商利用互联网处方药销售政策尚未完善的“擦边球”，把低浓度阿托品滴眼液作为院内制剂在互联网医院销售，最终监管部门出手，于2022年年中叫停该药“网售”。
此次获批上市，意味着该产品将进入合规销售流程，给广大近视患者多了一种延缓近视进展的新选择。因旗下眼药水获批，上市公司兴齐眼药的股价连日飙升，3月20日，兴齐眼药上涨0.29%，收盘价为214.62元，盘中股价最高触及218元，股价创历史新高。
那么，该药什么时候可以上市，卖多少钱？它对延缓儿童近视究竟有多大帮助？又是否适合于每一个近视的孩子？“近视眼药水”研发赛道还有哪些入局者？兴齐眼药能否独享这百亿“泼天富贵”？
售价298元/盒的眼药水是近视眼“克星”？
公开资料显示，阿托品滴眼液是散瞳药物，能使瞳孔散大、睫状肌麻痹，用于虹膜睫状体炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、白内障手术前后及小儿散瞳验光、假性近视等检查和治疗。
本次获批的国产低浓度硫酸阿托品滴眼液是浓度为0.01%硫酸阿托品滴眼液，由沈阳兴齐眼药股份有限公司研发。据“兴齐眼健康”公众号介绍，0.01%硫酸阿托品滴眼液在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年，经上万例近视儿童真实世界多年临床使用验证，具有良好的安全性、有效性。
兴齐眼药公告称，该产品是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，用于延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
首批药品开售时间预计为3月24日。该药为处方药，须在医生的指导下使用，每盒售价298元，每盒30支，30天用量。
国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中曾指出，低浓度阿托品是被推荐的抗胆碱类药物。这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，来控制近视加深。
那么，对于国内首款获批上市的延缓儿童近视滴眼液，近视防治领域的专家都有哪些看法和建议？
“一款新药的上市，会为近视患者带来有利的影响，为中国广大近视儿童青少年带来更加安全、有效、便利的近视控制手段，该药物从院内走向市场，也将使得更多近视患儿获益，让患儿家属减少奔波。”温医大附属眼视光医院视光诊疗中心主任毛欣杰表示。
天津市眼科医院视光中心主任李丽华指出：“目前更多的循证医学证明0.01%硫酸阿托品滴眼液对延缓近视进展有价值，但它的应用是在配戴光学矫正产品后用。例如，配戴光学眼镜矫正近视后，发现近视防控效果不好，可以联合使用0.01%阿托品，增强近视防控效果，或者戴角膜塑形镜后效果不佳，也可以再联合这个药物，一定是要在光学矫正后联合应用药物，才能起到近视防控效果。对近视的患者而言，单独用药不仅不能防控近视，还有可能延误矫正时机，这点很重要。”
武汉儿童医院眼科主任揭红提醒，阿托品作为处方药，有对应的适应证和禁忌证，并非所有近视儿童都适合使用，需要先经过医生的综合判断。用药期间，也要定期到医院监测视力、眼表、眼压、眼轴、眼底，以确保药物的使用安全和有效性。
“不少家长会自行买阿托品给孩子使用，其实存在风险。”揭红说，比如过敏体质的孩子，自行使用后可能出现眼部红痒等反应；长期不规范用药或者使用不合格产品，可能导致孩子出现干眼症状。
对于视力正常的儿童，更不建议使用低浓度阿托品来预防近视。揭红提醒家长，自行用药不仅无效，反而让孩子白白承担用药风险。对孩子而言，加强户外活动、培养良好的用眼习惯等仍是预防近视的最优解。
整体上，比起“治疗”近视眼这一概念，青少年视光研究中，学界对于低浓度阿托品滴眼液更认可的说法是“延缓”。对于预防近视，当前业内普遍认为，不能完全靠“神药”，想要真正降低近视率，其核心还是在于行为干预，例如多增加户外运动时间、减少近距离用眼等。
股价一路飙升的兴齐眼科能否“独走花路”？
2016年，兴齐眼药拿下新加坡国立眼科独立授权，获得硫酸阿托品滴眼液5年的临床研究数据，并于2018左右就开始了相应的临床试验，证实了该产品在延缓儿童近视进展方面的有效性和安全性。
2019年1月，兴齐眼药拿下0.01%阿托品滴眼液的院内制剂批件，并通过互联网医疗，达成院内制剂对外销售。
对于低浓度阿托品滴眼液，不少家长们一直将它视作近视的“补救药”。在正式获批之前，该药以“院内制剂”的身份在家长群中广受热捧，更引来了“囤货”潮，代购价一度暴涨6倍。
凭借着该明星药品，兴齐眼药在2019年4月曾12次涨停，股价从18元飙升至63元。之后的一年多时间内，到2020年7月，达到了225元/股的巅峰，涨潮10倍有余。
不过，2022年7月，阿托品滴眼液受到互联网禁售监管，宣布互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售，一时间兴齐眼药被打得“手足无措”。兴齐眼药的股价在那段时期也面临巨大压力，一个月时间，从当时的165元/股跌至91元/股，跌幅近45%。
如今，随着0.01%阿托品滴眼液的正式获批，今年以来，兴齐眼药再次坐上了“火箭”。在公告获批消息的3月11日，兴齐眼药大涨12.88%，报186.8元，此后一路延续涨势，自3月20日，股价盘中冲高至218元，最终报214.62元。近一年公司股价累计上涨超130%。
德邦证券预测，低浓度阿托品近视防控主要用于5-16周岁儿童及青少年，该年龄段近视人群总数近1亿人。当前主流阿托品院内制剂年费用约为3600元，中性情况下，兴齐眼药的硫酸低浓度阿托品预计将在2027年达到销售峰值，即101.8亿元。
那么，兴齐眼药能否牢牢拿稳这个潜在的百亿单品？
实际上，布局这条明星赛道，并非只有兴齐眼药一家，在国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台查询可见，以“硫酸阿托品滴眼液”为药物名登记的相关临床试验已达到十余项，多款同类产品正在申报，涉及的相关公司还有莎普爱思、齐鲁制药、兆科眼科、博瑞制药等。
据药智头条公众号预测，目前兴齐眼药的潜在最大的竞争对手是兆科眼科，兆龙眼科的NVK002已提交美国市场的上市申请。兆科眼科此前将NVK002定位于首个在美国乃至全球范围内，合作伙伴Vyluma于2023年6月宣布美国FDA受理了NVK002的新药申请（NDA），FDA已指定NVK002处方药使用者付费法案（PDUFA）的审批日期为2024年1月31日。不过，截至目前，NVK002在美国市场仍未获得批准。另外，兆科眼科在国内开展的关于NVK002的两项试验正在Ⅲ期临床试验中，
其余的企业如恒瑞医药、欧康维视生物、参天制药等相关产品尚处于Ⅲ期临床试验阶段，依照防控近视药物从启动试验到上市一般需要5年左右的周期计算，兴齐眼药或能享受1-3年的市场独占期。
来源 | 羊城派综合自上市公司公告、潮新闻、扬子晚报、药智头条、长江日报、人民日报健康客户端
主持人 | 陈泽云