无收入冲刺科创板添筹码！3年巨亏15亿的百奥泰终有重磅药获批

金羊网讯 记者陈泽云报道：11月7日，国家药品监督管理局官方公告称，批准了广东百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称：百奥泰）研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

记者注意到，就在7月9日，百奥泰科创板IPO刚获上交所受理。作为一家尚在研发阶段的创新药企业，3年多巨亏15亿元、主营业务收入为0元、尚无产品上线销售的百奥泰终于迎来重磅产品获批，这也为闯关科创板添加筹码。

7586元/支的单抗有了国产类似药

我国的类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及银屑病患者超过1500万，庞大的患者人群中大多仍在使用传统的、副作用大的激素药物治疗。

而此次获批的阿达木单抗注射液是由百奥泰申报，是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品。

值得注意的是，格乐立对标的原研药是进口单抗修美乐。提起修美乐，最引人注目的莫过于“药王”之称，修美乐已经连续多年稳居全球药物销售排行榜榜首，2018年修美乐的全球销售收入达到1344.6亿元人民币。该药于2010年引入国内，价格超过7000元/支，一年患者费用接近20万元。

由于进口的阿达木单抗的治疗费用昂贵，绝大多数患者负担不起，2018年使用该药的中国患者还不足5000人。

自2016年修美乐专利到期之后，本土药企纷纷开始布局类似药开发。公开资料显示，共有15家本土药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，包括海正药业、辛达药业、君实生物等。

其中，百奥泰的格乐立率先跑出，成为首个获批的生物类似药。作为格乐立®III期临床试验的主要研究者，中山大学附属第三医院教授古洁若对此也乐观的表示：“格乐立的获批上市会造福中国大陆，乃至国外很多强直性脊柱炎、类风湿关节炎等风湿病患者，给他们带来临床获益。

百奥泰方面表示，格乐立作为阿达木单抗生物类似药，将在保障质量、安全性和有效性的基础上，极大提高患者对优质药物的可及性，惠及更多自身免疫疾病患者。“接下来，公司将全力推进格乐立的上市，也希望尽快纳入医保，让患者尽快用上可负担的高质量的生物药。”百奥泰创始人、CEO李胜峰指出。

至于格乐立上市后将如何定价？记者注意到，此前，百奥泰在回复上交所的询问时曾表示，生物类似药的价格下调存在底线，目前的产品定价一般是原研药物的70%，因为过低的产品价格将无法回收研发生产成本。

业内分析称，未来随着更多的生物类似药上市，阿达木单抗的价格也将会进一步降低。

三年亏15亿 百奥泰零收入冲刺科创板

7月份，上交所受理了百奥泰的科创板IPO申请。百奥泰的特别之处在于，这是一家尚无收入正在连年亏损的企业。此前，这类企业想要上市，往往只能选择远走美股或港股，但现在，科创板也为它们打开了大门。

根据规定，未盈利企业想要申请上市，需要满足第五套标准，即：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。目前，百奥泰为第二家选用该套标准IPO的企业。首家使用该套标准为同样来自生物医药行业的泽璟生物制药。

招股书显示，2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，公司处于药物研发阶段，尚无处于上市销售状态的产品，实现营业收入为其他业务收入，分别为276.37万元、200.89万元，0万元和0万元，主要来源于偶发性的技术转让收入。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别是-1.36亿元、-2.35亿元、-5.53亿元、-5.31亿元。

随着多个新药研发项目，进入临床试验阶段，百奥泰的研发投入、业绩亏损幅度亦正在加大。2016-2018年公司的研发费用分别为1.3亿、2.4亿、5.4亿。

连年亏损，百奥泰冲刺科创板的“底气”在哪？招股书显示，百奥泰旗下在研产品众多，达21个。目前除了格乐立，还有4个产品处于3期临床阶段，1个产品属于2期临床，4个产品处于1期临床阶段。记者梳理发现，这些进入临床阶段的在研产品包括了贝伐珠单抗类似药、托珠单抗类似药等，均为大品种药物，涵盖了非小细胞肺癌、乳腺癌等多个领域。

根据弗若斯特沙利文报告，中国生物类似药市场将于未来几年呈现爆发式增长，市场规模将于2030年达到589亿元。报告显示，随着首款阿达木单抗生物类似药上市，该药在中国市场预计于2023年增至47亿人民币，并预计于2030 年达到115 亿人民币规模。

公司称，拟公开发行不超过6000万股，拟募资20亿元，用于药物研发项目、营销网络建设项目及补充营运资金。其中，公司拟将募集资金的15.80亿元计划投向在研产品的未来研究开发。

随着格乐立的获批，预计最快可于今年年底上市销售。这也意味着，顺利的话，2020年百奥特将告别零营收甚至实现盈利。不过，值得注意的是，药品的获批并不代表着商业化的顺利实现。招股书中同样提醒，公司尚未展示推出或对任何在研药品进行商业化推广的能力，仍存在市场开拓的风险，公司未盈利状态可能持续存在或累计未弥补困损继续扩大。

新闻知多D：卖壳分众传媒四年后 易贤忠冲击科创板

公开资料显示，百奥泰的控股股东为七喜集团，持有总股本的45.18%，实际控制人为湖北潜江人易贤忠、关玉婵、易良昱。其中，易贤忠与关玉婵为夫妻关系，易良昱是二人的儿子，共同控制百奥泰合计69.31%的表决权。

易贤忠曾因为卖壳给分众传媒在A股市场名声大噪。2015年12月28日，他控制下的七喜控股（002027.SZ）发布公告，宣布将刚从美股退市的分众传媒100%股权过户至七喜控股名下。之后，上市公司名更名为分众传媒（002027.SZ），借壳完成后，易贤忠持有分众传媒2.36%股权。2016-2018年陆续减持仍持有1.49%，套现十几亿元，并将七喜控股的业务逐渐剥离到七喜集团。

易贤忠家族于2011年正式入主百奥泰。根据招股书统计，过去3年间，百奥泰累计进行股权融资约22亿元。其中，易贤忠家族及一致行动人投入高达15亿元。此次百奥泰冲刺科创板IPO，计划发行不超过6000万股，预计发行后总股本为4.14亿股，以拟募资金额20亿元计算，预计上市后的总市值将达138亿元。若百奥泰成功上市，持股比例高达45.18%的易贤忠家族财富总值将超过62亿元。