这297个药品品种批文过度重复 或面临淘汰

这297个药品品种批文过度重复 或面临淘汰

羊城晚报讯 记者陈泽云、实习生孙仪颖报道：日前，中国药学会发布关于第四批过度重复药品提示信息的公告，共有297个通用名品种存在过度重复（同一药品获批准文号企业超20家），其中，葡萄糖有1875个药品批文，甲硝唑的批文号达1195个，维生素c的批文有1951个。

值得注意的是，这些过度重复的品种中，有不少药品的市场集中度很高，前十企业所占的市场份额基本都超过了70%，部分甚至高达90%以上。这也意味着，这些批文中，有不少为闲置批文，加之市场竞争及一致性评价大限将至，更多药品批文正面临着被清理和淘汰的风险。

297个药品品种为重复申报”重灾区“

据了解，我国自2015年开展过度重复类药品审批目录动态监测研究以来，原食药总局已先后发布3批过度重复药品提示信息。

2018年起，国家药监局授权中国药学会，对已获批上市药品在2015-2017年间的销售情况进行监测分析，按照过度重复通用名品种的筛选条件，共遴选出同一药品已获批文企业数在20家以上的过度重复品种297个，涉及临床药理学和治疗学分类的14个大类、60个亚类。

与《关于发布第三批过度重复药品提示信息的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2018年第16号）发布的药品目录相比，调入7个品种，调出8个品种。

据整理，本次公布的297个通用名品种中，在全部化学药及生物制品通用名总数中仅占10%，但涉及的6万余个有效批文数，约占化学药和生物药批文总数的67.33%。

与第三批过度重复药品提示信息相比，目录新调入的有头孢美唑钠、单磷酸阿糖腺苷、法舒地尔、人工牛黄甲硝唑、阿苯达唑、甲硝唑芬布芬、维磷7个品种；调出的有8个品种：头孢匹罗、吡罗昔康、酮洛芬、氟罗沙星、小儿四维葡钙、氯芬黄敏、布洛伪麻、氨酚伪麻。

政策市场调节下，多数批文面临淘汰

药学会表示，相关生产企业和研发机构要根据注册申报与资源需求的情况，充分了解市场供需状况，科学评估药品研发风险，慎重进行投资经营决策。

记者注意到，这297个药品品种中，有7个大品种的批文达上千个（葡萄糖、甲硝唑、维生素c、对乙酰氨基芬、安乃近、土霉素、复方磺胺甲噁唑）。这些大品种药品的市场集中度也很高，据中国药品零售监测分析系统（RDM）监测，除了维生素c和对乙酰氨基芬，其他5个药品的市场前十家企业起产品的市场使用率均超过90%。

整理发现，297个药品品种中，前十家企业所产生的产品，无论是在销售金额还是在使用率上，基本都超过了70%。

这也意味着，其中，不少批文为闲置批文，据全国医药经济信息网数据库监测，1195个甲硝唑批文中，近3年在售的批文仅有254个，951个维生素b1的批文中，近3年在售的仅有145个。555个布洛芬批文中，近3年在售的仅有108个。

分析人士指出，由于药品批文扎堆，企业竞争压力大，而大企业牢牢占据了市场份额，小企业生产的产品市场空间有限，利润空间有限，因此主动退出了市场。

记者也注意到，这297个药品中，有不少为国家基药目录里的产品。而根据一致性评价的政策要求，国家基本药物目录里的化学药品仿制药口服固体制剂品种，必须在今年年底完成药品一致性评价，未完成者将被注销文号。

如二甲双胍，由159家企业持有196个批文，但尚未有企业通过一致性评价，而拥有86个批文的氨氯地平，目前有4家企业通过了一致性评价。若未能抓紧在年底通过一致性评价，则药品批文面临被清退注销的风险。

业内认为，而在政策引导和市场调节双重作用下，一些批文重复、良莠不齐的药物批文逐渐被注销实际上是医药产业“转型升级”的表现，能更大程度地保障药品的品质，推动百姓用药实现安全、有效、可及。