低价药频频“玩失踪” 专家：要分类动态管理

低价药频频“玩失踪” 专家：要分类动态管理

羊城晚报讯 记者陈泽云、实习生孙仪颖报道：去年，羊城晚报曾经报道过青光眼手术标配药“丝裂霉素”断供的消息，时隔一年半，这个仍引发眼科医生联名寻找的药品终于恢复生产了！日前，记者从持有该药生产批文的国内药企“瀚晖制药”（原海正辉瑞）了解到，在相关部门的督促下，该药企已经重启了丝裂霉素的生产，产品已检验合格，已重返手术台。

消失一年多的“丝裂霉素”重返手术台

丝裂霉素是青光眼手术的重要辅助用药。青光眼手术中，要在眼部做一个外流通道，这个通道在术后不能迅速愈合，否则产生不了引流的效果，因此需要抑制疤痕生长的药物，丝裂霉素在这方面的功效明显。该药此前定价为一盒为58元（5支装），单价在11.5元左右，是名副其实的低价药。

不过，从去年年初，各地就陆续曝出该药短缺的消息。据记者了解，国内有3个药企拥有该药的生产批文，但由于该药价格低廉、利润空间有限，长期以来批文闲置，只有海正药业一家有生产。2014年，海正药业被辉瑞收购后，更名为海正辉瑞，就停止了丝裂霉素生产，各医院只能用库存。到了2016年年底，不少医院的库存告罄，2017年以来，基本在全国各个医院都难觅该药踪迹。

丝裂霉素的短缺在一定程度上影响了青光眼手术的稳定性。对于药物短缺情况，北京、广州等地医生都已经发出了呼吁，广州甚至收集了千余名青光眼专业眼科医生的“呼吁药物恢复供应”的签名。

而时隔一年半，这个短缺药终于恢复供应了。去年11月，海正药业与辉瑞长达5年的“联姻”解散，双方共同成立的合资公司海正辉瑞也于今年8月份正式更名为瀚晖制药。日前，瀚晖制药方面对外表示，其生产的短缺药“注射用丝裂霉素”已检验合格，首批生产的2000瓶注射用丝裂霉素将捐赠送往急需的国内医疗机构。瀚晖制药方面表示，注射用丝裂霉素上市后，将填补目前医疗市场约每年3万瓶丝裂霉素的临床需求。

监管部门督促供应 企业坦言“利润不高”

时隔一年半，瀚晖药业为何决定重启该药生产？据该公司资料显示，2017年4月瀚晖制药接到了原卫计委（卫健委）、药监局、工信部三部委发出的关于丝裂霉素的保障供应任务，该公司随即多次安排研制试制，投资1000多万元人民币，并向原国家食药总局（CFDA）递交了注射用丝裂霉素生产情况和完善质量标准等有关事宜的申请。

随后，原CFDA分别于2017年11月与2018年5月快速审批了关于注射用丝裂霉素生产有关事宜及质量标准修订的药品注册补充申请。

至于重新恢复生产的丝裂霉素定价是否有变化？记者致电海正药业董秘办。“此次决定重启生产更多是出于社会责任感，”海正董秘方面向记者表示，丝裂霉素在青光眼手术台上的确是重要辅助药，但是总体市场需求量并不算太大，价格也低，所以总利润空间并不大。“会在政府的指导和监督下制定具体价格。”

记者注意到，目前进口的丝裂霉素价格大概为22元/支，是国产药的两倍左右。外界也普遍预计，此次重新恢复供应的丝裂霉素价格或有所提升。而记者根据网上一些报价渠道看到，有商家报价73元(5支装)。

如何拯救频频“失踪”的低价药？

实际上，因生产利润太少而频频面临“断货”的低价药不只是丝裂霉素。此前，记者曾走访发现，治疗甲亢的廉价国产“他巴唑”断货，已基本被进口的“赛治”取代；心脏病用药“地高辛片”也难觅踪迹……而近年来，鱼精蛋白、氟尿嘧啶注射剂、巯嘌呤片救命药、廉价药也多次曝出短缺。

就在今年8月份，辽宁省药械采购网发通知称，有22药品存在短缺风险。其中，就包括了重酒石酸问轻胺注射液、异烟肼注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液、盐酸利多卡因注射液、盐酸普罗帕酮注射液、氨基乙酸注射液等多种注射剂和粉针剂品种。

记者注意到，为了改变低价药短缺的局面，各地监管部门也正在积极行动。

针对不少企业反映的“价格过低，无利润空间”，早在2014年，发改委就取消280种低价西药和250种低价中成药的最高零售价，允许企业在药品使用的日均费用标准内（西药日均费用不超过3元，中药不超过5元）自行调价，以此调动药企生产的积极性，促进低价药的有效供给。

不过，放开价格仅仅是其中一方面的措施。中国医药企业管理协会会长郭云沛在接受羊城晚报记者采访时曾指出，要解决低价药的短缺问题，应理顺低价药审评、招标、采购、配送、支付等环节的工作，并建立一个已发生短缺或可能短缺的药品目录清单，进行动态分类管理。

记者注意到，动态管理、分类管理也正在成为各省市探索的方向。2017年8月，广东省发改委发布《关于完善低价药品价格管理有关问题的通知（征求意见稿）》，将对低价药价格管理及动态进出目录进行改革。

此后，新疆、安徽都相继实行了低价药品动态管理。据物价系统调研发现，同样品种规格的低价药，有的企业反映只能微利甚至不能盈利，不愿生产供货，也有的企业反映能盈利，愿意生产供货，原有的静态清单式目录管理急需改进。而实行企业自愿申报，动态调整的管理机制，药品生产经营企业则可根据实际情况，自行选择进入或退出低价药品清单。进入或退出低价药品清单的申报条件。

这一低价药品动态进出机制，能够给予企业更多空间，同时也能保持价格相对稳定。同时在进出低价药品清单中还特别提到“采购周期内企业不得再次申请变动。”，进一步增强了稳定性。

记者注意到，放开限价以及动态管理等政策“双管齐下”之下，各地也陆续传来了短缺药恢复供应的好消息。此前，经国家卫计委、食药监总局两部门与有关企业多次会商协调，加快GMP认证审批程序，浙江浙北药业已恢复儿童白血病短缺药巯嘌呤生产供应。