格列卫医保可报销80% 国内首仿格列卫通过一致性评价

格列卫医保可报销80% 国内首仿格列卫通过一致性评价

羊城晚报讯 记者陈泽云报道：7月5月，《我不是药神》上线热映。影片中所谈及的故事原型是三年前引起轰动的 “陆勇案”，原型的主人公陆勇是位慢粒白血病患者，在高药价的逼迫下，走上了印度代购国外仿制药的道路，他也通过网购的信用卡为很多病友代购了这种药物，被称为抗癌药“代购第一人”。也正因为代购仿制药，他涉嫌“妨碍信用卡管理罪”和“销售假药罪”被抓获。2015年1月27日，沅江市检察院向法院请求撤回起诉。检察官在决定不起诉的释法说理书中解释道：“如果认定陆某某的行为构成犯罪，将背离刑事司法应有的价值观”。

伴随着影片的热映，片中救命药“格列卫”及“印度仿制药格列卫”再度成舆论焦点。“格列卫”现在有多贵，印度的仿制药为何如此便宜？“陆勇案”已告一段落，而我国癌症患者看病难，吃药贵的现实问题又在多大程度上得到改善？

最高可报销80%

天价“神药”已纳入医保目录

专利药是由药厂开发，并且享有专利保护的药物。陆勇当年走上代购道路时的“格列卫”，就是专利药，是瑞士诺华制药公司开发的一款针对慢性粒细胞白血病患者有极佳疗效的药物，这也是全球第一个分子靶向药，平均可将慢粒白血病患者的五年生存率提升至90% 。

格列卫自2001年首次被引入我国后，价格此前是23500元/盒，服用疗程约合一月/盒，被视为天价药。而经过一系列的调价措施后，目前价格下调至11000元至12000元左右/盒，一年费用需要13万至14万左右。

到了2017年，格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品，而在随后的各地医保目录中，该药亦被列入地方医保目录内，以广东为例，格列卫医保报销比例约80%，按此换算，患者每盒格列卫自费部分约2200元。

印度仿制药为何那么便宜？

不过，从单纯价格而言，原研格列卫目前与“印度格列卫”之间的价格依然相差较大，印度仿制格列卫价格约980元/盒（规格为100mg*120片，量相当于两盒原研药）。而陆勇此前代购的“印度格列卫”价格甚至一度低至200元/盒。

印度为何能够出现大量便宜的仿制药？理论上，在专利保护期的药物，只允许持有专利的药厂生产，其他的医药企业是不能生产的。不过，印度是一个例外。印度1970年的《专利法》放弃了对药品化合物的知识产权保护，本国企业开始大量生产仿制药，并迅速发展成为支柱产业。一种药在美国上市后几个月，就能在印度找到价格低廉的仿制药。

正因为不需要研发费用，又可以绕过专利，所以印度有了大量廉价的仿制药。也有了随后陆勇等人的代购。

不过，在医药界业内人士看来，对于创新药的专利保护是非常重要的。新药的研发投入动辄几十亿上百亿美元，过程非常艰辛，甚至有可能前功尽弃。如果没有专利保护，创新药一面世，大量的低价仿制药一哄而上，那么药企研发新药的动力就会被极大削弱，更多的疾病可能面临无药可用的局面。

而对于印度仿制药的质量与疗效，不少医生也表达了担忧。广州某肿瘤专科医院院长在接受记者采访时曾表示，对于印度仿制药的疗效好与差不好评价，因为这些药物没有经过临床验证。“来路不靠谱，过程不可控，容易出现造假。”该院长指出，口服的化学药相对更容易通过代购途径进入国内，但那些有非常严格冷藏要求的靶向药、注射药在运输过程中还可能出现变质。

然而，尽管存在种种安全隐患，在生的希望与更便宜的救命药面前，部分癌症患者还是无可奈何选择了印度仿制药，时至今日，海外代购药品的灰色产业链仍然在地下活跃。

国内的首仿药已经通过一致性评价

进口救命药价格或会再降

伴随着《我不是药神》的热播，另一边厢传来了好消息。7月5日，江苏豪森确认收到 CFDA 核准签发的化学药品“伊马替尼”（格列卫的通用名）的《药品补充申请批件》，成为该药品首家通过一致性评价的企业。2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满，本土药企开始生产仿制药。

Insight 数据库显示，目前国内获批上市的企业有4家，即诺华、江苏豪森、正大天晴和石药欧意。综合各地的中标价来看，原研药价格在10000元/盒以上。相比之下，国产仿制药非常便宜，同规格的产品价格在800元/盒-1200元/盒。

尽管如此，原药研仍牢牢地占据了市场份额。据了解，2016年伊马替尼市场被上述四家企业分割。其中，原研厂家诺华的格列卫（销售额为15.4亿元）市场份额最高，为80.29%，江苏豪森的昕维（销售额为2.1 亿元） 市场份额为10.97%，正大天晴的格尼可（销售额为1.6亿元）市场份额为8.53%，石药欧意的诺利宁市场份额为0.21%。

上述院长表示，国内仿制药便宜，但质量与疗效却很难获得认可。在此背景下，一致性评价也显得尤为关键，“通过一致性评价，本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬，加上性价比优势，将获得更多患者与医生的青睐。”据悉，目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。

而另一方面，包括格列卫等进口抗癌药亦收到要降价的信号。6月20日，国务院常务会议上再次强调，必须多措并举打通中间环节，督促推动抗癌药加快降价，“进口抗癌药是救命药，不能税降了价不降。”

业内希望通过进口药零关税，降增值税，医保谈判等组合拳来再降药价。